На главную
GxP: Надлежащие практики обеспечения качества
Roman Gorbenko / January 2025 (68 Words, 1 Minutes)
GxP - Надлежащие практики обеспечения качества
При разработке OnSiteSeq мы строго следуем международным стандартам GxP для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий.
Что такое GxP:
- GxP - общий термин для “Good X Practices”
- GMP - Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика)
- GLP - Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика)
- GCP - Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика)
- GDP - Good Distribution Practice (надлежащая практика распределения)
Применение в OnSiteSeq:
GMP (Производство):
- Контроль качества - на каждом этапе производства
- Валидация процессов - проверка соответствия требованиям
- Документирование - полная трассируемость
- Обучение персонала - квалифицированные специалисты
GLP (Лабораторные исследования):
- Протоколы испытаний - стандартизированные процедуры
- Контроль образцов - правильное хранение и обработка
- Калибровка оборудования - точность измерений
- Отчетность - детальная документация результатов
GCP (Клинические испытания):
- Этические комитеты - одобрение исследований
- Информированное согласие - добровольное участие
- Мониторинг безопасности - контроль побочных эффектов
- Защита данных - конфиденциальность пациентов
Российские стандарты:
- ГОСТ Р 52600 - медицинские изделия
- ГОСТ Р 51000.3 - системы менеджмента качества
- СанПиН 2.1.3.2630-10 - санитарные правила
- ФЗ-61 - обращение лекарственных средств
Сертификация:
- ISO 13485 - системы менеджмента качества медицинских изделий
- ISO 14971 - управление рисками медицинских изделий
- ISO 14155 - клинические исследования медицинских изделий
- CE marking - соответствие европейским требованиям
Преимущества соблюдения GxP:
- Доверие регуляторов - ускоренное одобрение
- Международное признание - экспорт в другие страны
- Снижение рисков - минимизация ошибок
- Повышение качества - надежные результаты
- Конкурентное преимущество - соответствие стандартам
© 2026 Роман Горбенко, МФТИ-стартап "OnSiteSeq - Секвенирование на месте (у кровати / у стола / в поле)"